Nesta quarta-feira (2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou que vai aceitar a solicitação, por farmacêuticas, do uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus.
Dentre os requisitos desenvolvidos pela agência reguladora estão que apenas imunizantes em fase de testes no Brasil poderão ser candidatos. Ainda, a instituição ressaltou que o uso provisório não se trata do “registro sanitário”.
A Anvisa também afirmou que as vacinas estarão disponíveis à um público limitado, este tendo que já ter sido objeto de estudo nos ensaios clínicos. O Governo Federal também divulgou recentemente que a imunização só poderá ser distribuída pela rede pública.
Vacinas aprovadas deverão ser direcionadas à um público restrito
Para que uma vacina seja aprovada para uso emergencial pela Anvisa ela deve, primeiramente, estar na terceira e última fase de testes no território nacional. Além disso, a empresa responsável deve comprovar a estabilidade da vacina.
A Diretoria Colegiada da Anvisa avaliará boas práticas de fabricação, medidas de monitoramento dos efeitos da vacina, qualidade e os resultados de eficácia preliminares. Outro detalhe é que no módulo de emergência, os imunizantes só podem ser distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A decisão da Anvisa pode ser revogada a qualquer momento, e no caso de continuidade, a vacina só será comercializada e distribuída em larga escala após o registro sanitário que inclui o produto entre os regulamentados do órgão.
Quatro vacinas podem solicitar o uso emergencial
As vacinas que estão em fase 3 de testes e por isso podem se inscrever no uso emergencial são quatro: a da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, a CoronaVac, a da Pfizer com a BioNTech e a Janssen.
Todas as opções, com exceção da Pfizer, são direcionadas à cidadãos maiores de 18 anos. A americana pode ser aplicada em jovens com idade a partir de 16 anos. Por isso, como afirmado pela Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI), as crianças não serão vacinadas de primeira mão.
CoronaVac deve ser aplicada em paulistas a partir de janeiro de 2021
Nesta quinta-feira (3), o governador de São Paulo, João Doria, afirmou que a vacina contra a Covid-19 comprada e testada no estado, CoronaVac, será aplicada nos cidadãos paulistas a partir de janeiro do ano que vem.
Ainda segundo o administrador e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a situação de regulamentação da Anvisa com o protótipo está encaminhada e portanto não será preciso a solicitação do uso emergencial.
A CoronaVac não faz parte do plano de vacinação nacional do Ministério da Saúde, que inclusive lançou algumas resoluções de como os procedimentos irão acontecer.
