Segundo a Anvisa, o pedido do Instituto Butantan de uso emergencial da CoronaVac está incompleto. Os técnicos da agência e do Butantan realizaram duas reuniões neste sábado (9).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informou que a nota da documentação entregue pelo o Instituto Butantan está incompleta no pedido para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19.
No caso da Fiocruz, segundo a agência, os documentos estão completos e agora estão em análise e o pedido segue para a próxima fase. A CoronaVac é uma vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac junto ao Instituto Butantan.
Instituto Butantan diz já estar providenciando o restante da documentação
O Instituto Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da Coronavac. Já a Fundação Oswaldo Cruz requereu a aplicação emergencial da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.
Na sexta-feira (8), a Anvisa começou a triagem dos documentos enviados pelo Butantan, analisando assim para saber se constam todos os dados necessários. A próxima fase é uma análise deles. O prazo máximo para a agência aceitar ou não o pedido é de dez dias.
Em nota, a Anvisa diz que já entrou em contato com o Instituto Butantan para discutir os prazos e cronogramas para a apresentação das documentações adicionais que faltaram. Na reunião feita neste sábado (9), teve como assunto principal a falta dos dados necessários.
“O instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. […]”, disse a Anvisa em nota.
Falta de documentação não afetará prazo da vacinação
Em resposta à nota, o Instituto Butantan ressaltou que apresentará os dados que estão faltando em breve e a Anvisa prosseguirá com a avaliação das documentações que já foram enviadas.
Entre as informações adicionais que a agência solicitou, estão as características demográficas e basais críticas da população do estudo e a contabilização de dados sobre a disposição de participantes, com uma contabilidade otimizada dos voluntários que participaram do estudo.
Ainda em nota, o Butantan disse que a instituição já está fornecendo todos os dados necessários para a aprovação. Segundo eles, a avaliação não afetará o prazo previsto para a autorização da vacina.
Vacina do Fiocruz junto à Oxford já foi aprovada no Reino Unido
Em relação à Fiocruz, a Anvisa diz que o pedido trouxe as documentações preliminares e essenciais para uma avaliação detalhada. Além disso, a agência também disse que a equipe técnica se aprofundará na análise dos dados apresentados.
Segundo o órgão, a análise do pedido é feita por uma equipe multidisciplinar com especialistas das áreas de registro, inspeção da agência e monitoramento. De acordo com o Instituto Butantan a solicitação de documentos adicionais é normal em uma vacina.
O imunizante da Fiocruz, já foi aprovado pelo o Reino Unido para a população daquele país. A Coronavac, até então não teve seu uso emergencial aprovado em nenhum país. No entanto, foi concluído que a mesma tem uma eficácia de 78%.
